孙兰香副局长调研报告

录入:admin  www.dzfda.gov.cn   2009/4/12  人气:501

落实科学发展观,实践科学监管理念,通过全面、协调、可持续发展医药产业,提升我市医药经济发展水平,不断增强社会和谐的物质基础,是我们食品药品监管部门在学习实践科学发展观活动中面临的新课题。为此,我们要在确保人民饮食用药安全的同时,正确引导、规范药品市场秩序,促进医药经济健康发展,为发展德州经济、增强和谐社会的物质基础,提供有效支持。

一、  全市医药、保健食品产业发展基本状况

近年来,全市药品生产企业克服不利因素的影响,医药、保健食品工业产值稳步提高,全市药品和药品包装材料生产企业18家,年销售额5亿元,在生产规模、生产技术、装备水平、产品特色等方面具有一定优势。去年德药制药实现销售收入1.7亿元,单品种得高宁销售收入1.02亿元,纳税排名规模以上企业第18位,正在重点发展抗癌药及抗癌药的联合用药,填补国内市场空白;平原药厂以精神药品生产为主,优势原料药和产品生产进一步巩固,在逐步建立化学原料药和精神药品生产基地;海山药业在加强药品生产管理的基础上,整合保健食品生产优势,实现了新突破;博城药业不断研发新品种,加大了技术改造和研发新产品力度;保龄宝公司成功上市;金藏煌药业以中药制剂为基础,建立中药材种植基地,去年完成了境外上市;禹王制药坚持药品、保健食品共同发展,“忘不了”历经十几年不衰,创造了保健食品生产销售的一个奇迹;华禧药业投资9000万,原料车间进入调试阶段,制剂车间主体基建完成;以禹城福田、保龄宝、龙力为代表的功能糖产业群,立足当地资源优势,着力培育以低聚异麦芽糖、木糖(醇)、低聚木糖等功能糖为代表的生物技术产业,功能糖综合生产能力达到了30多万吨,占国内功能糖生产能力的60%以上,产品市场占有率在国内市场达80%,国际市场占有率达25%,实现利税6.4亿元,出口创汇9000万美元,成为目前全国规模最大、品种最多、市场占有率最高、品牌和知名度最好的功能糖制造基地。近年来功能糖企业又积极拓宽发展领域,成为德州医药产业的新生力量。随着功能糖产业的发展,不仅促进了全市产业结构的优化升级,而且拉动了相关产业的发展。

全市医药、保健食品产业在全市经济中占有越来越重要的地位,医药、保健食品已经成为我市工业经济的重要组成部分,具有广阔的发展空间和潜力。主要体现在以下几个方面:

一是医药和保健食品产业成为全市增长速度最快的产业之一;二是生物制药技术利用在向高、精、尖迈进。三是药品质量和生产技术水平不断提高。目前,全市制药企业总量增加, 14家药品生产企业中10通过 GMP认证,有214个药品批准文号。得高宁等品种在全国有了一定的知名度和市场份额。

二、分析影响医药产业发展的困难和问题,做好服务,为食品医药经济健康发展提供实在可行的扶持帮助

我市在医药产业发展上取得了可喜进步,医药、保健食品产业在全市经济结构中具有举足轻重的地位,但在学习实践活动中通过深入企业调研,发现目前医药产业发展还存在不少困难和问题:

一是我市医药产业没有形成规模,多数企业销售额几千万甚至几百万元,缺乏龙头企业;

二是传统优势领域缺乏后续产品、市场开拓能力欠缺、承接国际、国内医药产业转移差距明显;

三是产品结构不合理,新产品研发慢。全市214个药品批准文号中,新药不多,一般产品、老产品、同类产品多,名牌、独家、创新产品少;

四是应对竞争能力不强。全市制药企业抗拒市场风险、应变风险能力较弱;

五是部分企业无力进行新品种开发,占有市场份额不大,面临生存危机;

六是部分新企业内部运行不畅,销售渠道没有形成,造成药品库存挤压;

今年2月份,结合对委托加工、区域销售代理检查和风险评估,对全市9家药品生产企业进行了风险隐患排查;3月份,深入金藏煌、鼎力等部分药品、保健食品生产企业进行调研;4月初,组织召开了由全市药品生产企业参加的“药品安全监管与服务企业发展工作座谈会”。经调研、分析药品安全方面也存在不少问题。主要有:

驻厂监督员不能发挥应有作用;企业质量受权人制度得不到落实,质量受权人不能履行职责;有的企业擅自改变药品生产工艺;药品生产区域存放与药品无关的物料;在药品生产车间内加工食品;生产过程中净化系统不能正常运行;清场不彻底等不按GMP要求生产的行为等,这些问题的存在,对药品生产质量安全造成风险隐患,也对医药产业全面、协调、可持续发展形成了障碍。

学习科学发展观,要求我们要敢于正视问题和差距,要求我们科学分析遇到的困难和问题,要求我们全面认识药业产业发展面临的新形势新任务,要求我们深刻把握发展中的矛盾,善于争取主动,排除风险,消除隐患,在保证药品生产安全的同时,促进医药产业又好又快发展。

我市医药产业发展虽然遇到了许多困难和问题,但也面临难得的发展机遇。具有较高技术水平、较强发展后劲和相当规模的企业集团正在形成;京沪高铁即将贯通,滨州至德州高速已经开工,我市的区位优势更加明显,为物流发展打下了基础;德州做为鲁西北、冀东南商贸流通中心地位的已基本奠定;市政府及职能部门支持、促进企业发展。这些都是医药产业快速发展的强劲支撑。我们将继续发挥政策引导和专业优势,在减少审批环节,规范审批运作,鼓励药品科研、生产、流通企业做大做强,促进药品第三方物流业发展,推进名牌带动战略,扶持民营企业发展等方面拿出新招、实招,充分运用监管手段促进医药产业快速健康发展。

拟将组织深入开展对全市医药、保健食品大型调研活动,摸清全市医药、保健食品生产和监管的现状,找准目前存在的主要问题,初步形成促进医药、保健食品产业健康发展的基本思路,找出优势,找出差距,向政府及有关部门提出建议,做好政策协调,帮助企业排忧解难。通过我们的不懈努力,扶持一批龙头企业,培植一批名牌优势产品,扩大市场占有率,占领更大的市场空间,推动医药产业更快更好地发展。

我局为落实科学发展观,促进医药产业发展,专门制定了《关于服务食品医药企业发展的若干意见》,全系统已形成了促进医药经济发展的良好氛围。我们要拓宽为企业投资提供项目论证、专家咨询、产业信息等服务,避免低水平重复建设,推动产业健康发展。继续推进药品、保健食品GMP认证工作。通过监督实施质量认证,促进企业提高质量意识,加大技术改造的力度,依靠技术创新,提高保健食品产品质量,创建具有自主知识产权的知名品牌,提高企业的核心竞争力。

按照《意见》要求,具体采取六项帮扶措施:

一是继续推进药品生产质量认证,促进企业提高质量意识,加快技术改造。依靠技术创新,提高药品质量,创建具有自主知识产权的知名品牌,提高企业的核心竞争力。

二是根据产业发展状况,适时提供法律、法规的培训,重点对药品生产质量管理规范、药品注册管理办法等政策进行培训,及时传达上级有关规定和有关文件,以便企业了解行业动态及发展方向。

三是为企业投资提供项目论证、专家咨询、产业信息等服务,推动产业健康发展。充分利用药品检验的人才、技术、设备优势,积极为企业提供帮助,免费为企业提供技术指导。

四是对企业实行只监督、检测,不收费的原则,发现问题,及时解决。组织企业到省内外企业参观学习,促进企业交流与合作,提高企业管理水平

五是帮助禹城企业开展功能糖(含木糖醇、低聚糖等)在药品生产领域的研究,引导功能糖生产企业向药品领域拓展、开展低聚糖系列产品在药品领域的应用研究,促进企业食品与药品生产协调发展,加快膨大药品生产规模。

六是帮助企业开发具有疗效好、市场需求量大的品种,按照新品种、新剂型的需求,增加生产线和车间。提高企业的自主研发能力,加快产业升级。

三、强化监管,为医药产业健康发展营造规范有序的市场环境

依法监管是我们的根本职责,但监管和发展并不矛盾。加强食品药品监管是为了坚持以人为本,统筹经济社会和人的全面发展,不断提高人民生活质量,保证人民饮食用药安全。实现这一目的,必须以医药经济健康快速发展为基础。同时,监管是为了规范。加强食品药品监管,打击制售假劣药品,取缔非法生产经营,是规范食品药品市场秩序,维护公平竞争,优化发展环境的重要措施,是监管工作服务发展、促进发展的具体体现。我们要充分运用监管手段,营造公平规范的市场环境,积极促进医药产业的健康发展。

在药品安全监管方面,进一步提高工作水平,完善工作机制,健全信息网络,畅通打假举报渠道,探索建立联合打假的长效机制,坚决把药品制假售假的势头遏制住。在抓好药品专项整治的同时,要把工作重点逐渐向终端监管、日常监管转移,探索通过诚信机制、行业自律等方式,规范企业的生产经营行为。

无论是在规范药品市场秩序方面还是从壮大医药产业发展来看,强化全市食品药品监管,着力营造良好的发展环境,对全市都有重要的现实意义。我们把药品监管工作与促进医药经济的健康发展统一起来,通过依法监管、科学监管和优良服务,促进药品生产流通秩序不断规范,促进药品行业的产业结构和产品结构的不断优化,促进产品质量与经济效益、社会效益不断提高。

为把促进我市向医药经济大市迈进步伐,我们不仅要做好政府“抓手”,还要在促进医药经济健康发展方面当好政府“帮手”。我们要坚持监管与服务的有机统一,谋划壮大我市医药经济发展的切实可行措施,促进医药经济结构优化、运行质量提高。在医药工业生产上,围绕促进经济增长方式的转变,提高运行质量与效益,控制低水平重复建设,积极推行生产企业质量管理规范,淘汰落后生产能力,优化企业结构、产品结构。在药品流通领域,按照现代物流业的要求,促进经营企业改制改组,实现集约化、规模化经营。

科学发展观的核心是以人为本,要始终把实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益作为党和国家一切工作的出发点和落脚点。这要求我们在贯彻落实科学发展观的实践中,要始终把解决民生问题放在首位,切实解决广大人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。食品药品安全关系到人民群众的切身利益。作为食品药品监管的职能部门,我们必须对食品药品质量实行科学的监督和管理,确保广大人民群众饮食用药安全,维护广大人民群众的身心健康。在工作实践中,我们深深体会到,食品药品监督管理部门,不仅要做好监管工作,同时要做好服务工作,坚持服务经济社会发展的大局,着力营造良好的发展环境。在建设和谐德州的新形势下,食品药品监管系统任重道远,我们将不负重托,努力进取,积极探索标本兼治的药品安全监管工作机制,切实发挥食品药品监管职能作用,在服务和谐德州建设中作出新贡献!

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