王立民局长调研报告

录入:admin  www.dzfda.gov.cn   2009/4/12  人气:497

      根据市委学习实践活动的安排部署,我们对全市食品药品安全监管现状及存在的主要问题进行了调查。现将有关调研情况报告如下:

  一、基本情况

  党中央、国务院高度重视食品药品安全工作,党的十七大和中央经济工作会议都把确保食品药品安全作为关注和改善民生、促进经济社会和谐发展的一项重大举措。市委、市政府历来高度重视食品药品安全工作,把食品药品安全作为维护人民群众切身利益、推动区域经济文化高地建设的大事来抓,坚持“全市统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品药品安全工作方针,不断创新体制机制,强化监管措施,落实监管责任,形成了齐抓共管的工作格局,食品药品安全保障水平稳步提高,制售假冒伪劣食品药品的违法犯罪活动得到有效遏制,市场秩序更加规范,多年来全市未发生一起重大食品药品安全事故。食品医药经济得到长足发展。

(一)药品市场秩序更加规范。一是强化了日常监管。按照《山东省药品质量日常监督检查管理办法》,实行网格化管理,努力做到细化监管任务,明确层级关系,落实监管责任,建立健全各项制度。加强GMPGSP动态监管,检查覆盖面达到100%,逐步建立了市场监管预警机制、快速反应机制和长效监管机制。二是加强药品生产风险管理。以落实质量管理规范为重点,对全市药品生产企业实施风险分级管理,向9家药品生产企业派驻了监督员。三是加大市场专项整治力度。围绕基层药品质量和市场秩序开展专项整治活动,自2004年以来,共检查药品生产、经营、使用单位近6万个次,立案查处案件3400余件,涉案标值2400余万元,取缔无证经营480户。四是推进农村药品“两网”建设。农村药品监管网和供应网已实现覆盖全市100%的乡镇和行政村,全市药品监管到村镇、供应网络进乡村、药品质量有保障、农民群众得实惠的新格局初步形成,农村药品价格总体呈下降趋势。五是有效应对和防控重大药害事件。建立健全了食品、药品突发事件应急处置机制,组织进行了实战演练。“齐二药”假药案、“欣弗”劣药案、广东佰易人免疫球蛋白和上海甲氨蝶呤事件发生后,全市食品药品监管系统反应迅速,密切配合,用最短的时间,在全市范围内迅速查封涉案药品。由于处置及时,措施得力,我市近年来没有出现药害事件。

  (二)食品安全综合监督取得显著成效。一是建立完善了食品安全综合协调体制和机制。200412月市政府成立了市食品药品安全委员会,全市11个县(市、区)全部建立了食品安全协调机构,136个乡镇(街道)建立了食品安全协调工作机构。二是加强执法责任体系建设。市政府出台了食品安全监督管理行政责任追究和责任目标考核办法。自2006年以来,市政府每年与各县(市、区)政府和有关监管部门签订《食品药品安全责任书》,把食品药品安全工作纳入政府责任目标考核范围。有的区政府将食品药品安全责任书一直签订到村(居委会),形成了一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系。三是积极开展食品安全综合评价。连续三年组织对各县市政府和主要监管部门食品安全工作情况进行综合评价考核,有力地推动了食品安全责任和措施的落实。四是扎实推进食品安全示范县创建工作。禹城市成为省级、庆云县成为市级食品安全示范县。五是加强重大食品安全事故应急处置能力建设。市政府印发了《德州市重大食品安全事故应急预案》,各监管部门根据各自职能编制了部门应急预案和操作手册。200710月,市政府在禹城市组织开展了重大食品安全事故应急演习演练。各县(市、区)政府也积极组织开展了相应级别的重大食品安全事故应急演习演练。通过演练,进一步完善了重大食品安全事故的预警机制和快速反应机制,全市重大食品安全事故应急处置能力明显增强。

(三)食品药品安全保障能力进一步增强。一是垂直管理的食品药品监管体制基本建立。全市食品药品监管系统现有工作人员353名,其中公务员167名,事业人员162名,工勤人员24名。从1999年组建市药品监督管理局开始,用了近10年时间建立健全了县(市、区)食品药品监督管理机构,理顺完善了药品检验技术支撑和监督体系,形成了权威、统一、规范的监管执法体制和工作机制。食品药品监管机构实行垂直管理体制以来,在强化依法监管、打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为和提高监管效能等方面都发挥了十分积极的作用。二是食品药品监管法规体系基本形成。市食品药品监管局制定出台了行政执法过错责任追究办法、药品安全重大事项(案件)挂牌督办制度和药品安全风险因素分级管理办法等规范性文件。三是基础设施和执法装备建设取得了新进展。全市食品药品监管系统配备了必要的车辆、照相机、录像机等执法装备,配备了必要的检验检测设备,进一步提升了全市食品药品监管执法能力。

总结近几年的食品药品监管工作,主要有以下几条基本经验体会:第一,党委、政府的高度重视是做好食品药品安全工作的根本保证。第二,维护全市人民群众的饮食用药安全是对食品药品监管工作的根本要求。第三,建立上下联动、统一高效的食品药品监管体制和机制是确保监管到位的基本保证。四,健全完善保障体系是做好食品药品安全工作的重要基础。五,建立统一开放、竞争有序的食品药品市场体系是促进食品医药经济发展的必由之路。

二、面临的形势和存在的主要问题

  近年来,我市虽未出现大的、有影响的食品药品安全事件,食品医药产业得到了健康发展,监管工作取得了重大成效,但是一些新的、深层次的问题也不容忽视,食品药品监管工作既面临难得的发展机遇,也面临严峻的形势。

(一)面临的发展机遇

现阶段,我国正处于经济和社会发展的重要战略机遇期,在以人为本的科学发展观指导下,经济社会的全面发展、人与自然的和谐发展被提到重要日程,人民群众的根本利益和生命安全受到党和国家更高的重视,以确保人民群众饮食用药安全为崇高使命的食品药品监管事业面临着难得的发展机遇。一是党中央、国务院、省市委、政府对食品药品安全问题高度重视,将加强食品药品监管,确保人民群众饮食用药安全提到构建社会主义和谐社会的高度,为食品药品监管工作创造了良好的外部环境,提供了强有力的领导支持。二是随着经济社会的发展,人们对生命健康更加重视,生活质量意识和食品药品消费维权意识进一步提高,社会各界对食品药品安全更加关注,使食品药品监管工作具有了广泛的群众基础。三是随着改革的不断深化和政府职能转变的加快,食品药品监管的体制、机制将更加完善,为食品药品监管机构更好地履行职责提供强有力的支撑和保障作用。四是多年食品药品监管工作的实践和探索为下一步的工作提供了宝贵的经验。

(二)食品药品安全形势依然比较严峻

随着经济社会发展和物质生活水平的不断提高,公众对食品药品安全日益增长的需求与监管能力和水平,与食品药品产业的技术、质量水平,与企业的诚信自律程度等方面还存在比较突出的矛盾。

我国目前处于食品药品安全的矛盾凸显和风险高发期,发达国家在食品药品安全监管保障方面分阶段出现的安全风险,在我国现阶段比较集中地暴露出来。特别是近年来出现的齐二药假药、安徽华源劣药、三鹿问题奶粉、有毒红心鸭蛋等重大食品药品安全事件,造成非常恶劣的影响,食品药品安全已经成为事关国家形象,影响国际政治、经济关系,事关社会安全稳定发展的重大问题。

(三)存在主要问题

     1.食品安全监管存在薄弱环节。食品监管体制机制不顺。从农田到餐桌的食物链是一个环环相扣、紧密联系的有机整体,食品新技术、新品种和新生产经营方式不断出现,在实际工作中很难对某些食品品种或生产经营行为所属环节进行清楚界定。因此,实行分环节监管,容易产生部门之间职责界定不清、推诿扯皮等现象,浪费监管资源,影响监管水平进一步提高。食品监管部门多,多头执法,既存在职能交叉,又有监管空白,综合监管法律主体地位不明确,综合监督缺乏权威性。种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等方面存在着诸多安全风险隐患;食品安全法规、标准、监管机制等方面存在着缺陷;地方保护、有法不依、执法不严、监管不力的现象时有发生;少数不法分子见利忘义,制售假冒伪劣和有毒有害食品的违法行为屡禁不止。特别是去年由三鹿牌婴幼儿奶粉事件引发的重大食品安全事故,暴露出食品市场秩序混乱、监管严重缺失的突出问题。

2.药品安全隐患仍未根除。一是生产经营企业管理水平不高。我市药品经营企业和医疗机构众多,药品生产结构、品种结构不合理、低小散企业偏多,实施GMPGSP的水平和自觉性不高,有的企业管理水平亟待提高。二是高风险品种安全隐患大。注射剂等品种对工艺生产过程、工艺参数和工艺操作人员的要求较高,如果对产品质量控制稍有不慎,就容易引起严重的药品安全事件。三是制售假劣药品行为屡打不绝。不法分子违法制售假药行为没有得到根除,制假手法更加隐蔽、售假手段更加多样,打击制售假劣药品的形势更加严峻,任务更加繁重。四是违法药品、医疗器械广告屡禁不止,误导公众消费,在社会上造成负面影响。

3.监督检验手段和技术支撑能力亟待加强。执法装备、技术支撑能力不适应监管形势发展的要求。一是监管部门办公用房、执法装备、执法车辆相对不足,行政监督保障能力、药品检验技术装备水平和不良反应监测队伍还不符合监管工作需要;二是检测任务繁重,新产品、新技术、新检测方法不断涌现,对仪器设备要求越来越高。药品、医疗器械检测仪器设备还不能完全达到国家基本配备标准要求,检测能力滞后,影响和制约了行政监督效能发挥。三是食品药品监管信息化建设尚处于起步阶段。信息化建设和运行投入不足,技术人员缺乏,应用层次和水平不高,信息化建设规划不完善,全省专网未能完全连通,现有硬软件系统面临更新升级,全系统信息化建设亟待加强。

4.企业质量安全意识和责任意识不强。食品药品生产企业长期积累的结构性矛盾和粗放型增长方式尚未根本改变。部分企业法律意识、规范意识和“质量第一责任人”的意识淡薄, 社会责任和诚信缺失,个别企业将追求经济利益放在第一位,一些药品生产经营单位通过认证后规范自律意识不强,对药品GMPGSP执行不够严格,挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环等违法违规行为屡禁不止。

5. 基层监管能力不平衡。药品安全监管涉及药品、医疗器械研制和生产、经营、使用等诸多环节,应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。由于县级食品药品监管机构组建较晚,监管人员的能力和素质还不能完全适应监管工作的需要,存在城市监管能力相对强、乡村基层监管能力相对弱的现象,农村食品药品市场不规范的问题比较突出,“两网”建设有待于进一步完善,广大农村饮食和用药用械安全成为监管重点和难点。

    四、建议意见

改进和加强食品药品监管工作,关键是要进一步解放思想、开拓创新,强化监管、落实责任,以求真务实的科学态度和攻坚克难的进取精神,积极稳妥地推进各项改革,创造更加有利于食品药品科学监管的体制机制条件。

(一)解放思想,更新观念,切实增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感。食品药品安全事关广大人民群众的身体健康和生命安全,事关经济发展和社会稳定大局,事关党和政府的形象,是天大的事。做好食品药品安全工作,保障人民群众饮食用药安全,是深入落实科学发展观、加强党的执政能力建设的必然要求,是切实改善民生、构建社会主义和谐社会的重要内容。党中央、国务院和省委、省政府对食品药品安全工作越来越重视,人民群众对食品药品安全的需求和期待越来越高。我市作为农业大市,食品药品安全隐患依然存在,实现保障人民群众饮食用药安全、保持食品医药经济持续健康快速发展的目标,还需要做大量艰苦细致的工作,因此,食品药品安全监管的责任越来越大,任务越来越重,食品药品安全工作只能加强,不能削弱。各级党委、政府必须从战略和全局的高度统一思想,提高认识,把食品药品安全工作摆上重要议事日程,纳入国民经济和社会发展规划及总体战略布局,列入政务考核范围和科学发展观目标责任考核体系,把考核结果作为考核评价各级领导班子和领导干部的重要指标,作为地方党政领导班子和领导干部选拔任用、培养教育、奖励惩戒的重要依据。地方各级政府必须切实负起责任,积极支持监管部门依法履行监管职责,统一组织、协调本行政区域的食品药品安全监督管理工作,统一指挥食品药品安全突发事件应急处置工作,统一组织制定科学合理的检验检测计划并组织实施;建立健全食品药品安全监督管理责任制,加强对有关监管部门工作的评议、考核;建立完善食品药品安全保障体系和监督管理协调机制,对食品药品安全实行全程监督管理。切实加强宣传培训工作,坚持正确的舆论导向;加强舆论监督,倡导健康的饮食方式,增强消费者的食品安全意识和自我保护能力,引导公众积极参加食品安全的社会监督,形成良好的食品药品安全工作氛围。

  (二)进一步健全完善监管体制机制。党的十七大和十七届二中全会明确提出,要按照权责一致的原则,明确和强化地方各级政府职责,切实解决权责脱节问题,坚持以人为本、执政为民,把维护人民群众的根本利益作为改革的出发点和落脚点,建设人民满意的政府。全市食品药品监管系统组建以来,广大干部职工艰苦创业、无私奉献,做了大量富有成效的工作,得到了各级党委、政府和广大人民群众的普遍认可。德州是农业大市,按照党中央、国务院的决策部署,深入推进食品药品监管体制机制改革,切实做好食品药品安全工作显得尤为重要。改革食品药品监督管理体制,应当着眼于健全完善监管体制机制、稳定监管干部队伍、保障公众饮食用药安全。要逐步打破现有的食品安全分段监管的格局,将现有监管职能和资源进行有效整合,明确由一个部门承担所有的食品药品安全监管职能,实现监管指挥统一协调、危机处理及时高效,发挥“职能清晰、权责明确,执法独立”的体制机制优势,对食品药品实施科学有效的监管。

(三)着力推进食品医药产业升级。食品药品安全与产业化水平密切相关,没有产业化的发展就没有食品药品安全问题的根本解决。食品医药产业特别是食品产业已经成为我市国民经济新的增长点,占有十分重要的地位。各级党委、政府要把发展食品医药产业当作一件大事来抓,切实搞好产业布局规划,加大政策扶持力度,保持食品医药产业平稳较快增长。一是依靠科技进步,加大结构调整力度,加快技术改造步伐,淘汰落后的生产技术和方式,着力推进食品医药产业升级换代。二是鼓励引导食品小企业小作坊走合作联营的路子,加强内部管理,不断向标准化和规模化方向发展,着力提升食品生产经营的集约化水平。三是加快转变农业生产经营方式,创新农业生产经营体制机制,培育农民新型合作组织,发展各种农业社会化服务组织,鼓励龙头企业与农民建立紧密型利益联结机制,积极发展包括各类专业协会在内的专业合作经济组织,以“龙头企业+基地+农户”、“专业合作经济组织+基地+农户”为主导模式,把分散的种植养殖业户组织起来,不断提高农业生产经营组织化程度。四是深化药品生产流通体制改革,改革现行的医疗卫生体制,逐步推行医药分开;综合运用经济、法律和必要的行政手段,加大宏观调控力度,鼓励发展药品现代物流和连锁经营,促进药品流通企业整合,提高药品经营的集中度;建立鼓励创新、淘汰落后、集约发展的市场准入和退出机制,逐步化解“多、小、散”带来的医药行业结构性矛盾;大力扶持中医药和民族医药发展,鼓励中药材标准化生产基地建设,积极发展大型中药生产经营企业,推动中药现代化发展。

  (四)严格落实企业的第一责任。食品药品生产经营者是食品药品安全的第一责任人,必须正确处理商业利益与公众利益的关系,把食品药品安全放在第一位,严格按照法律法规的规定和食品药品安全标准从事生产经营活动。加强企业内部管理,积极采用“良好加工规范(GMP)”、“良好卫生规范(GHP)”、“危害分析及关键控制点(HACCP)”和国际质量安全管理控制规范,建立健全企业质量安全控制体系,规范食品药品生产经营行为。加强企业自律,不断强化第一责任人的意识,自觉接受社会监督、承担社会责任,坚决杜绝非法使用各种非食品原料和添加剂的行为。食品药品行业协会要切实加强行业自律,积极引导食品生产经营者依法生产经营,推进行业诚信建设,推动食品医药产业健康有序发展。

  (五)整顿规范食品生产经营秩序。一是深入实施农产品质量提升工程,大力推进农业、林业、畜牧业、渔业标准化建设。加强对农业投入品生产、经营和使用环节的监管,严厉查处使用国家明令禁止的投入品及对人体造成潜在危害的其他添加物的行为,严控农产品药物残留超标问题发生。加强农业投入品、农产品质量安全检测体系建设,强化产品质量安全例行监测和监督抽检,完善质量安全追溯制度。二是严格实施食品生产许可制度,严格监督企业按标准组织生产,落实企业产品出厂检验责任。加大对食品集中生产加工区域安全隐患的排查,采取有力措施进行整治。严厉惩处使用不符合法律、法规和国家相关强制性标准规定的原料、辅料、添加物质以及非食品原料加工食品的违法行为。三是严格实施食品市场准入制度,加强对食品批发市场、集贸市场、农村及城乡结合部食品经营户、小食品店和食品摊贩的整治与监管,严厉查处无照经营、超范围经营和经销假冒伪劣食品等违法行为。四是严格实施餐饮业、集体食堂卫生许可制度,加强对从业人员的健康管理,完善基础卫生设施。深入推行餐饮业食品卫生监督量化分级管理制度和监督公示制度,加强食品污染物检验检测能力建设,建立健全食物中毒预防控制体系,着力预防和控制群体性食物中毒发生。五是严把食品进口关,在风险分析的基础上,加强对进口食品的监督抽查,优化和调整出口农产品结构和市场布局,扎实推进出口食品原料和产品的标准化生产。积极开展同国外相关产业协会和企业的交流与合作,尊重国际规则,妥善应对贸易保护和纠纷。

  (六)深入开展药品安全隐患排查治理。在研制环节,严格执行《药品注册管理办法》,坚决淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。在生产环节,围绕高风险企业和品种,增强风险意识、防控意识和风险预测评估意识,从源头上强化监管、控制风险。进一步完善驻厂监督员制度,加大GMP跟踪检查和飞行检查力度,加强特殊药品监管,深入推进药品生产质量受权人工作。在流通环节,继续强化药械经营许可监管,严把企业准入关口。探索药品分类管理有效的方式方法,加强处方药管理、规范非处方药管理,保证公众用药安全有效,防止药物滥用。继续探索加强基层药品市场监管新措施,加大监督检查力度,充分发挥药品“两网”建设在农村药品监管中的作用,规范基层涉药单位购进、储存、销售和使用药品行为。规范药品营销行为,查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环等违法违规行为。整顿规范药品经营和广告秩序,加强广告审批和监测。在使用环节,深入贯彻落实《山东省药品使用条例》,切实规范医疗机构用药行为,大力推行医疗机构规范化药房建设。加强不良反应(事件)监测工作,进一步完善药品(医疗器械)不良反应监测预警机制。加大查处大案要案的力度,严厉打击制售假劣食品药品的行为。按照市委、市政府关于强化食品安全监管的部署要求,认真抓好食品安全综合监管,继续深入推进食品安全责任体系、监管体系、应急管理体系、案件查处体系建设,构建长效工作机制。

  (七)进一步健全完善食品药品安全保障体系。一是健全完善食品药品安全地方法规和质量标准体系。切实加强食品药品安全地方立法工作。加强食品安全标准的统一管理和协调,尽快制定修订一批急需的食品安全地方标准,建立以国家标准、行业标准为主,地方标准为补充的食品安全标准体系和食品标准数据库,积极引导、支持食品及相关企业实施先进的食品安全控制规范和质量标准。二是健全完善食品药品安全风险监测评估和预警体系。尽快建立健全食物链重点环节和药品全过程的风险监测网络,确定风险监测站点,组建风险评估专家队伍,建立风险评估数据库,开展对食源性疾病、食品中有害因素和药械不良反应(事件)的日常监测,把监测评估结果作为制定食品药品安全标准和对食品药品安全实施监管的科学依据。加强食品药品安全预警信息平台建设,对可能发生较高安全风险的食品药品提出风险警示。三是健全完善食品药品安全检验检测体系。按照“科学规划、合理布局、明确分工、资源共享”的原则,抓紧研究制订全省加强食品药品安全检验检测体系建设的具体意见。大力推进食品药品安全检验检测资源整合工作,制定辖区内年度具体监测计划,统一组织实施,逐步实现检测成果互认共享和检验检测机构社会化。四是健全完善食品药品安全信用体系。以培养食品药品生产经营企业信用为核心,通过政府监管、行业自律和社会监督,抓好食品药品安全信用制度规范、管理服务系统与运行机制建设。充分利用政府信息平台,收集、评价、公布食品药品生产经营企业的信用信息,实现褒奖守信,惩戒失信。五是健全完善食品药品安全事故应急处置体系。进一步健全完善食品药品安全事故应急预案,建立食品药品安全事故应急指挥中心,负责应急日常管理,组织指挥本行政区域的重大食品药品安全事故应急处置和救援工作。加强预防和处置突发事件的物资、技术和人力资源储备体系建设,建立重大食品药品安全事件应急处置专家库,组织开展应急演习演练,畅通信息报告渠道,严格信息报告制度,确保在第一时间响应,并得到及时、快速、科学、有效的处置。

(八)着力加强食品药品监管能力建设。建立健全食品药品安全监管机构,重点加强乡镇(街道办事处) 监管机构和队伍建设,在乡镇(街道办事处)建立健全食品安全监管所(站),明确职能职责,确保人员编制、办公场所、财政经费、监管装备等落实到位,实现监管机构乡镇全覆盖。要将食品药品监管经费列入财政预算,切实改善执法装备和检验检测技术条件。加强食品药品安全科研工作。加强食品药品安全监管执法队伍思想建设、业务建设、作风建设和纪律建设,经常性地开展法律法规和业务知识培训,强化法制观念和依法行政意识,树立服务理念,提高执法人员整体素质和依法行政水平,做到严格、公正、文明执法。着力抓好药品检验监测能力和技术审评体系建设,全面提升技术监督对行政监督的支撑能力。合理配置检验资源,提升对现有国家药品标准的独立全项检验能力;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及和提高快检技术在基层执法工作中的作用。加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和上市后再评价体系建设,建立完善药品和医疗器械上市后监测、再评价、预警、应急、控制等风险管理的长效机制,科学防范和及时应对药品安全风险,为食品药品安全监管提供有力的技术支撑。

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