药品经营许可(零售药店、零售连锁门店)审批

录入:admin  www.dzfda.gov.cn   2007/12/20  人气:3077

 

一、申办范围

德州市申请药品零售药店或零售连锁门店的单位或个人。

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2、《药品经营许可证管理办法》

3、《德州市药品经营许可证(零售)申办程序》

4、《山东省开办药品零售药店(含连锁门店)验收实施标准》

三、开办条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第7683条规定的情形;

3、销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业,应配备执业药师(含执业中药师)或从业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员1名,未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者,另需配备中药士以上药学技术人员1名。销售处方药的县以下乡(镇)村药店,应当配备药师(含中药师)以上药学技术人员1名。县以上城市所在地专门经营乙类非处方药,或县以下乡(镇)村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。以上人员营业时间均应在岗;

4、质量负责人和质量管理人员应具有药士(含中药士)以上技术职称或中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一定的药品经营质量管理工作经验,且应在职在岗,不得在其他单位兼职;

5、具有符合《药品经营质量管理规范》和《山东省开办零售药店验收实施标准》对药店营业场所要求的条件;按规模及需要设置药品仓库的,应有仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

四、提交材料

(一)开办受理

1、开办申请书;

2、拟办企业负责人、质量负责人学历、执业资格或职称证书原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

3、质量负责人和质量管理人员有原单位的,提供原单位离职证明;

4、拟经营药品的范围;

5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件;

6、拟经营营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明;

7、拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

8、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第7683条规定的情形的书面证明。

(二)筹建验收

1、《开办药品零售企业申请审查表》;

2、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件;

3、企业质量管理文件目录;

4、企业负责人员、质量管理人员、验收养护人员情况表;

5、人员培训及健康查体证明;

6、企业经营设施、设备情况表;

7、经营场所功能布局平面图;(标明详细地址、部门名称、面积);

8、需设置仓库的,提供仓库平面布局图。(标明详细地址、总建筑面积、待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区、经营中药饮片的零货称取区、设施设备名称、位置)。

(三)审批发证

开办药品零售企业现场初验表(验收单位提供)。

五、审批程序

1、申请人提交申请及相关材料;

2、资料审查合格,同意申请人筹建;

3、申请人筹建完毕,提交验收申请,食品药品监督管理部门组织现场验收;

4、验收合格后上网公示,不合格者提出整改意见;

5、公示期满未有异议者核发《药品经营许可证》。

六、承诺时限

开办受理1个工作日;

筹建验收5个工作日;

审批发证3个工作日。

七、注意事项

1、申报材料一式一份,采用A4纸,左侧装订,要有封面、有目录。

2、所有申报材料填写时要用蓝色钢笔或碳素笔,空白处填“无”。

3、提交的复印件注明“与原件相符”字样,并加盖公章或手印。

4、《药品经营许可证》有效期为五年,期满前六个月要提出换证申请,重新核发审批。

八、收费标准

工本费,10元一个,收费依据:计价格【1995340号“各级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品经营许可证》,可收工本费,每本10元。”

收费编号:00-30814

注:未成立食品药品监督管理局前由卫生行政部门办理,成立食品药品监督管理局后划归为食品药品监督管理局办理。

九、资料查询

    登陆网站:德州市食品药品监督管理局网站(www.dzfda.gov.cn);下载相关表格时,点击右侧“政务中心窗口”,会为您提供更加方便快捷服务;山东省食品药品监督管理局网站(www.sdfda.gov.cn )。

 

窗口受理电话:2236763

中心投诉电话:2236705

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